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임상시험 1세대의 쓴 소리…“무늬만 비대면 임상시험”

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작성일21-07-21 11:29

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LSK글로벌파마서비스 이영작 대표 “식약처, 전향적으로 사고해야”

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 비대면 임상시험 시대가 열렸지만 ‘원격의료’ 규제로 발목을 잡힌 우리나라는 여전히 제자리걸음을 걷고 있다는 지적이 쏟아졌다.

LSK글로벌파마서비스 이영작 대표는 지난 9일 열린 대한의료정보학회 춘계학술대회에서 ‘포스트 코로나 시대, 비대면 임상시험 시대의 개막’을 주제로 한 발표에서 전 세계적으로 임상시험 패러다임 변화가 일고 있지만 우리나라는 예외라고 꼬집었다.

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LSK글로벌파마서비스 이영작 대표

이 대표는 코로나19 이후 우리나라와 해외에서 시행된 비대면 임상시험 사례를 들어 설명했다.

이 대표에 따르면 지난해 WHO에서 안전성이 증명된 4개 의약품의 용법변경을 위해 시행한 비대면 임상시험에 전 세계 30개국 405개 병원에서 1만1,330명의 코로나19 환자가 대규모로 참여했다.

동의서 작성을 포함해 진료, 투약 등 임상시험의 전 과정이 비대면 원격의료로 진행됐고, 의사와 환자는 이 같은 데이터를 클라우드에 제출하는 방식으로 진행됐다.

하지만 이 대표는 한국은 이 같은 대규모 비대면 임상시험에 참여할 수 없다고 지적했다.

이 대표는 “우리나라도 코로나19 고위험군을 대상으로 식품의약품안전처에서 비대면 임상시험을 허락한다. 참가자는 자가에서 임상시험 담당의사와 비대면으로 환자를 등록하고 참가자격을 점검해 동의를 얻을 수 있다”고 말했다.

이 대표는 “(비대면이라고 하지만) 14일 격리 기간 중 방호복을 착용한 의료진이 격리 중인 고위험군 환자 자택을 방문해 혈액과 PCR 검체를 채취하도록 요구하고 있다”며 “1,000명이 참여하는 임상시험에서는 5,000번 자가방문 해야 한다. 이런 임상시험이 어떻게 가능한가. 무늬만 원격 비대면 임상시험”이라고 했다.

이 대표는 “코로나19 상황 속에서도 비대면 임상시험을 진행하지 못하고 있다. 전 세계적으로 이런 변화는 오래 전에 시작됐고 코로나19가 그 변화를 가속하고 있지만 식약처는 외면하고 있다”며 “이대로라면 국내에서 원격 비대면 임상시험의 미래는 없다. 식약처는 전향적으로 사고해야 한다”고도 했다.

경북대병원 ICT임상시험지원센터 서정주 박사는 가상 임상시험(Virtual Clinical Trials) 진행 과정에서 원격의료 규제로 인해 막다른 벽에 부딪쳐야 했던 경험을 소개했다.

현행법상 재택의료기기는 의료법 제34조에 따라 의료지식이나 기술 등을 전달하는 데 있어서 의료인과 의료인 간 교환만 가능하다. 의료인과 비의료인 간 정보 전송에 대한 근거는 마련돼 있지 않다.

서 박사는 “원격으로 대상자를 관리하도록 했는데 자료는 원격으로 모아졌지만 대상자 관리는 원격으로 할 수 없었다”며 “이것이 과연 가상 임상시험인가 의문이 있었다. 중소벤처기업부에서 규제프리 특례법으로 풀어 다시 시작할 수 있었다”고 말했다.

서 박사는 “VCT를 하면서 느낀 부분은 원격의료 규제에 대한 문제가 여전히 남아 있다”면서 “임상시험에 처방이 추가될 경우 제한 받게 된다. 제한이 풀려 발전될 수 있는 만큼 손쉽게 될 수 있었으면 좋겠다”고 했다.

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